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El 7 de junio, la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA) daba luz verde al primer tratamiento contra el alzhéimer en casi 20 años. La autorización de este medicamento, por el que Biogen se embolsará más de 40.000 millones de euros al año, no ha estado exenta de polémica y ha puesto contra las cuerdas a la FDA.
Dos son las razones por las que se han iniciado diferentes investigaciones desde su aprobación. Por un lado, porque no está demostrado que implique un beneficio para el paciente y, por otro, su alto precio: 46.000 euros al año (56.000 dólares).
La primera de estas investigaciones se anunció apenas 20 días después de la autorización del fármaco contra el alzhéimer (Aduhelm). La pusieron en marcha los legisladores de Estados Unidos.
“Tenemos serias preocupaciones sobre el elevado precio de Aduhelm y del proceso que llevó a su aprobación a pesar de las dudas sobre el beneficio clínico del medicamento“, señaló entonces el Comité de Supervisión y Reforma de la Cámara de Representantes en un comunicado recogido por Reuters.
Más tarde, la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, solicitó a la Oficina del Inspector General una investigación independiente sobre la autorización del fármaco de Biogen. Alegó que hubo contactos entre funcionarios de la agencia reguladora y la compañía antes de la decisión que podrían haber ocurrido fuera del proceso normal.
Instalaciones de la FDA.
Una petición que la Oficina del Inspector General ha aceptado, poniendo contra las cuerdas a la FDA. Y es que no solo investigará el proceso de aprobación del medicamento de Biogen, sino que también analizará cómo utiliza la agencia la vía de aprobación acelerada (la que se usó en el caso de Aduhelm).
Y las investigaciones no acaban aquí. Los demócratas del Congreso de Estados Unidos han solicitado a la FDA documentación adicional que respalde la autorización acelerada de este fármaco.
Según recoge Fierce Pharma, los presidentes de los dos comités líderes de la Cámara, Carolyn Maloney y Frank Pallone Jr., han enviado una carta a la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, para que presente también información sobre todas las interacciones formales e informales que la agencia ha tenido con Biogen.
Alegan “aparentes anomalías” en los procesos de la FDA en torno a su revisión de Aduhelm, así como por la “coordinación inusual” entre la agencia y Biogen.
Dimisiones
La polémica en la que se ha visto envuelto el medicamento de Biogen comenzó incluso antes de su aprobación. El comité de asesores externos de la agencia reguladora recomendó no autorizar el fármaco contra el alzhéimer.
Sin embargo, la FDA tomó la decisión contraria y desencadenó la dimisión de tres miembros de este panel de expertos como protesta contra la resolución de la agencia.
Casi la totalidad de este comité externo (compuesto por 11 miembros) votó en contra de la aprobación de Aduhelm alegando la falta de evidencia de que el medicamento fuese efectivo.
Y no solo este comité ha llegado a esa conclusión. También lo ha hecho el Instituto de Revisión Clínica y Económica (ICER, por sus siglas en inglés) que, además, recomienda un precio más bajo para evitar tensiones en los presupuestos de Medicare, el programa federal de seguro médico para personas de 65 años o más.
Mientras tanto, Medicare continúa estudiando si cubrir el medicamento o no. Una de las opciones que barajan los expertos -según recoge Reuters- es que podría reducir el coste de la terapia limitando el acceso al tratamiento de los beneficiarios de este programa.