El 15 de enero, el medio estatal de China Zhongguo Jijian Jiancha Bao publicó la entrevista con el Sr.Liu Jingzhen, Presidente del Grupo Farmacéutico Nacional de China (Sinopharm), de propiedad estatal, sobre la primera vacuna Covid-19 aprobada por China que Sinopharm desarrolló. .
El 30 de diciembre de 2020, la Administración Nacional de Productos Médicos otorgó la aprobación de mercado condicional a la vacuna Covid-19 desarrollada por el Instituto Sinopharm CNBG de Beijing.
Antes de eso, 5 países habían autorizado el uso de emergencia de dicha vacuna, incluidos China, los Emiratos Árabes Unidos, Bahréin, Egipto y Jordania. En el extranjero, más de 10 jefes de países y departamentos gubernamentales habían recibido esta vacuna. Hasta ahora, más de 50 países habían expresado su voluntad de adquirir la vacuna. A nivel nacional, las vacunas Covid-19 de Sinopharm se están administrando a grupos prioritarios de personas en muchos lugares, y el número supera el millón en Beijing y 602 mil en Shanghai. Se han administrado más de 10 millones de dosis en todo el país. Las vacunas Covid-19 ahora están atrayendo la atención del mundo.
¿Es segura la vacuna china? ¿Cuánto dura la protección? ¿Cuál es la información para los destinatarios? ¿Sigue siendo eficaz la vacuna si el virus muta?
El Sr. Liu Jingzhen, presidente de Sinopharm, recibió nuestra entrevista sobre estas preguntas. La vacunación se basa en el consentimiento informado voluntario y los informes de salud.
P: ¿Cuál es su punto de vista sobre la necesidad de la vacunación dada la actual situación epidémica?
Liu Jingzhen: Es de gran importancia para prevenir la epidemia vacunar al grupo prioritario de personas en esta época de invierno-primavera. El mecanismo de prevención y control del Consejo de Estado da dos pasos en la vacunación: primero para el grupo prioritario que son los que tienen mayor riesgo de estar expuestos al virus y los que trabajan o estudian en los países de riesgo medio-alto de la pandemia; en segundo lugar, vacunar a todas las personas elegibles cuando se lanza al mercado una mayor cantidad de vacunas con la aprobación de la vacuna o la ampliación de la capacidad.
P: ¿Cuál es la información para los receptores de la vacuna?
Liu Jingzhen: La vacunación se basa en el consentimiento informado voluntario. El destinatario informará verazmente de su estado de salud a los trabajadores médicos. Y el receptor debe permanecer en observación durante otros 30 minutos después de la inyección, ya que la experiencia previa muestra que es más probable que la reacción adversa, si la hay, ocurra dentro de los 30 minutos posteriores a la inyección. El ensayo clínico de fase I y II en el grupo de edad de 3 a 17 ha finalizado y se espera que la vacuna cubra todo el grupo de edad mayor de 3 años.
P: La vacunación en curso para el grupo prioritario es para las personas de 18 a 59 años.
¿Serán elegibles para la vacunación las personas de otros grupos de edad y cuándo?
Liu Jingzhen: El prospecto de la vacuna dice que la edad para la vacunación es mayor de 18 años, es decir, la edad de 3 a 17 años no está incluida. Esto se debe a que nuestros ensayos clínicos se realizaron, en primer lugar, en el grupo de edad de 18 a 59 años, seguido de mayores de 60 y luego de 3 a 17. Y había 3 subgrupos para las edades de 3 a 17 que eran de 12 a 17, de 5 a 12 y de 3 a 5 años. Por lo tanto, hubo un total de 5 grupos de edad en los ensayos. Ahora hemos terminado todo el trabajo de investigación en el grupo de edad de 3 a 17 años, los datos de seguridad muestran buenos resultados y los datos de inmunogenicidad están bajo análisis. En el futuro, se espera que la vacunación cubra todos los grupos de edad mayores de 3 años. Como nueva vacuna, la durabilidad de la inmunidad y el efecto de protección de la vacuna Covid-19 necesitan una observación persistente a largo plazo.
P: ¿Cuánto tiempo protegerá la vacuna a una persona después de la vacunación? ¿Es eso compatible con algún dato?
Liu Jingzhen: La durabilidad de los anticuerpos se ha observado en ensayos clínicos de fase I, fase II y fase III. Según los datos de los ensayos clínicos de fase I y fase II, el resultado de la observación todavía muestra un alto nivel de anticuerpos después de 6 meses de vacunación. Los Emiratos Árabes Unidos y Bahrein ya aprobaron el registro oficial de la vacuna inactivada de Sinopharm CNBG, cuya tasa de protección supera el objetivo mínimo de la OMS. Nuestros ensayos clínicos aún están en curso y seguiremos observando la durabilidad del anticuerpo. Como vacuna nueva, la durabilidad de la inmunidad y el efecto de protección de la vacuna Covid-19 necesitan una observación persistente a largo plazo hasta que obtengamos los datos de protección a largo plazo. La vacuna Covid-19 de Sinopharm CNBG ha sido aprobada para uso de emergencia por China y otros cuatro países, y para registro oficial por dos países.
P: ¿Cómo se produce la vacuna Covid-19? Presente su proceso de I + D.
Liu Jingzhen: El desarrollo de la vacuna se puede dividir aproximadamente en cinco pasos: el estudio sobre la cepa y la célula del virus o la adquisición de inmunógeno, el estudio de la tecnología de producción, el estudio de la calidad, los ensayos en animales y los ensayos en humanos. Es un proceso científico riguroso y tal vez parezca un poco complicado para el público en general. La inactivación de virus es una forma clásica de producir vacunas. El virus muerto sigue siendo inmunogénico. Puede ser identificado por el sistema inmunológico de un cuerpo humano, inducir la respuesta inmune y así producir anticuerpos. La vacuna Covid-19 de Sinopharm CNBG se deriva de la célula Vero que pasa por cultivo, inactivación y purificación. La inmunogenicidad, la seguridad y la protección inmunitaria de la vacuna se estudian con una serie de pruebas en animales como el ratón, la rata, el conejillo de indias, el conejo y el mono rhesus.
El 12 de abril de 2020, la vacuna Covid-19 de Sinopharm CNBG fue la primera inactivada aprobada para el ensayo clínico I / II en el mundo. Desde junio de 2020, el ensayo clínico de fase III de nuestra vacuna se ha realizado en 7 países como los Emiratos Árabes Unidos, Baréin, Egipto, Jordania, Perú, Argentina y Marruecos. Hasta ahora, la vacuna Covid-19 de Sinopharm CNBG ha sido aprobada para uso de emergencia por China y otros cuatro países, y para registro oficial por dos países. Los estudios a largo plazo y la vacunación masiva muestran que las vacunas inactivadas son seguras y eficaces.
P: ¿Cuántos tipos de vacunas hay en el mercado? ¿Cuáles son las características de la vacuna Covid-19 de Sinopharm CNBG en comparación con otras vacunas?
Liu Jingzhen: Una vacuna contra Covid-19 debe evaluarse de manera integral en múltiples aspectos como la seguridad, la eficacia, la accesibilidad y la asequibilidad. La vacuna Covid-19 de Sinopharm CNBG ha demostrado una resistencia integral con su excelente desempeño en seguridad, alta tasa de eficacia, temperatura de cadena de frío amigable para la mayoría de los países y una gran capacidad lista para inyección masiva. Nuestra vacuna adopta la plataforma de tecnología inactivada tradicional y ampliamente aceptada. Los estudios a largo plazo y la vacunación masiva muestran que las vacunas inactivadas son muy seguras y eficaces.
La mayoría de las vacunas con aprobación comercial pertenecen a vacunas inactivadas, incluida la vacuna contra la polio, la vacuna HFMD y la vacuna contra la encefalitis transmitida por garrapatas. Tomamos la ruta de I + D de vacunas inactivadas maduras, que es técnicamente segura. En términos de accesibilidad, las vacunas inactivadas tienen sus propias ventajas y son convenientes para el almacenamiento y el transporte. Las vacunas de Pfizer y Moderna son vacunas de ARNm innovadoras que no se han utilizado en poblaciones a gran escala. Con el cuerpo humano como fábrica de vacunas, las vacunas de ARNm también pueden estimular al cuerpo a producir anticuerpos traduciendo antígenos y causando inmunidad.
P: Durante el proceso de I + D, la exposición a virus vivos es inevitable. El laboratorio P3 (nivel de protección de la bioseguridad 3) es una condición previa. ¿Podría informarnos sobre la idea del laboratorio P3?
Liu Jingzhen: Según el grado de infecciosidad y peligro de los patógenos infecciosos, los laboratorios de bioseguridad se dividen en cuatro niveles de bioseguridad: P1, P2, P3 y P4. En el proceso de I + D y producción de la vacuna Covid-19 inactivada, actividades como el cribado de cepas vacunales, el almacenamiento de virus, las pruebas y la producción a gran escala deben llevarse a cabo en el laboratorio o taller de bioseguridad de tercer nivel. Más de 10 millones de dosis vacunadas y no se recibieron informes de reacciones adversas graves.
P: Hay algunos informes de que una pequeña cantidad de personas que se vacunan pueden tener reacciones adversas. ¿Es un fenómeno controlable normal?
Liu Jingzhen: La vacuna Covid-19 de Sinopharm CNBG ha sido vacunada con más de 10 millones de dosis, pero no ha recibido el informe de reacciones adversas graves hasta ahora. Monitoreamos la reacción principalmente reacción local, principalmente dolor en el lugar de la inoculación. Las reacciones sistémicas incluyen principalmente dolor de cabeza, mialgia y fiebre. Debemos mirar correctamente la reacción de vacunación, ya que debemos tener en cuenta que algunas reacciones no son causadas por la vacuna en sí, sino por la reacción de acoplamiento de otras enfermedades. Si el receptor se encuentra en el período de incubación o período precursor de una determinada enfermedad, o existe una enfermedad básica no inspeccionada, que es coincidente después de la inoculación. Esta situación no tiene nada que ver con la vacuna en sí.
La vacunación es la intervención de salud pública más eficaz, económica y conveniente para controlar e incluso eliminar las enfermedades infecciosas. Aporta más beneficios que riesgos. Debemos mirar sus reacciones adversas correctamente ya que podría causar algunas reacciones adversas que aún lo necesitamos. Cuando la tasa de vacunación desciende, provocará brotes de enfermedades. Solo los países con vacunación intensiva sostenida pueden mantener una baja incidencia de la enfermedad. Debemos tener una comprensión científica y exhaustiva de las vacunas y la vacunación. A fines del año pasado, se habían producido casi 100 millones de dosis y se espera que la producción alcance los mil millones de dosis este año.
La forma de distribuir vacunas de forma segura y eficaz en todos los lugares también es fundamental. Una de las ventajas notables de la vacuna inactivada Sinopharm CNBG Covid-19 es el almacenamiento y transporte convenientes, que solo necesita en un entorno de 2 ~ 8 ℃ sin requisitos especiales y estrictos para que podamos transportar la vacuna con la cadena de frío ordinaria. Las condiciones de almacenamiento y transporte de la cadena de frío de la vacuna están en consonancia con las condiciones nacionales de la mayoría de los países y reducen en gran medida el costo de almacenamiento y transporte. La vacuna Sinopharm CNBG Covid-19 es una protección de amplio espectro y está intensificando sus pruebas en cepas mutantes
P: Los casos de nuevas cepas mutantes de coronavirus se encontraron recientemente en Shanghai, Guangdong y Shandong. ¿Qué hay del efecto protector de la vacuna Sinopharm CNBG Covid-19 para ellos y hay una respuesta en el siguiente paso?
Liu Jingzhen: Antes del lanzamiento de la vacuna inactivada Sinopharm CNBG Covid-19, habíamos realizado las pruebas de neutralización cruzada con las nuevas cepas de coronavirus de diferentes fuentes en todo el mundo. Según los datos que obtuvimos en ese momento, la vacuna Sinopharm CNBG Covid-19 es una protección de amplio espectro y tiene un buen efecto de neutralización cruzada en cepas de diferentes regiones del mundo. Nuestra clínica de fase III se lleva a cabo en los Emiratos Árabes Unidos, con cerca de 50.000 voluntarios en 125 países de diferentes partes del mundo. Es por eso que elegimos EAU para realizar estudios clínicos de fase III, por lo que los datos de protección obtenidos también son datos de protección de amplio espectro. Recientemente, observamos nuevas cepas mutantes en Gran Bretaña y otros lugares, y estamos intensificando los ensayos para obtener los resultados protectores de nuestra vacuna para ellas.