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Dos personas que recibieron la vacuna contra el COVID-19 de las empresas Pfizer y Biontech, murieron tras ser inoculadas, según consta en documentos de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EEUU (FDA, en inglés).
«Un total de seis personas [dos con vacunas, cuatro con placebos], de las 43.448 que participaron [de las pruebas, 0,01%], murieron entre el 29 de abril de 2020 [primera participación] y el 14 de noviembre», fecha en que culminaron las pruebas, informó la FDA en un documento.
Ambos receptores de la vacuna tenían más de 55 años, según los documentos.
Un paciente experimentó un paro cardíaco 60 días después de recibir una segunda dosis de la vacuna y murió tres días después.
El otro paciente con obesidad inicial y aterosclerosis preexistente murió tres días después de recibir una primera vacuna.
Sin embargo, el documento de la FDA elogió en gran medida los resultados de seguridad del ensayo y dijo que la vacunación incluso podría beneficiar a las personas previamente infectadas con COVID-19.
El texto fue dado a conocer previo a una reunión del Comité Consultivo prevista para este 10 de diciembre para discutir la autorización para el uso de emergencia de las vacunas contra el COVID-19.
«Buen perfil de seguridad»
Sin embargo, la FDA afirmó que los cerca de 38.000 ensayos clínicos de la vacuna contra el COVID-19 desarrolladas por las empresas Pfizer y BioNTech, muestran que esta no supone una preocupación que pueda impedir su autorización para ser utilizada de emergencia.
«Los datos de seguridad de aproximadamente 38.000 participantes (…) con una media de dos meses de seguimiento luego de la segunda dosis, sugieren un perfil de seguridad favorable, sin que se identifiquen preocupaciones de seguridad específicas que puedan impedir su emisión», consignó la FDA en un comunicado.
Los participantes eran de 16 años o más, y fueron elegidos aleatoriamente uno a uno, para recibir vacuna y placebo respectivamente.
El documento de la FDA, divulgado previo a una reunión prevista para este jueves para discutir la utilización de emergencia de la vacuna, concluye que el estudio «cumple con los criterios de éxito preestablecidos».
Añade que la vacunación puede beneficiar a las personas previamente infectadas con COVID-19.
«Las personas previamente infectadas pueden estar en riesgo de contraer COVID-19 y podrían beneficiarse de la vacuna», dijo la FDA.
La FDA afirmó que solo el 3% de los participantes en los ensayos de Pfizer y BioNTech tenían evidencia de infección previa en el momento de la inscripción en el estudio y aseguró que los análisis adicionales mostraron que muy pocos casos de COVID-19 ocurrieron en estos participantes durante el transcurso de todo el estudio.
La semana pasada, el Reino Unido se convirtió en el primer país del mundo en otorgar aprobación de uso de emergencia a la vacuna candidata producida por el gigante farmacéutico estadounidense Pfizer y la firma alemana BioNTech.
A mediados de noviembre, Pfizer anunció que su vacuna candidata concluyó los ensayos clínicos de fase 3, con un nivel de eficacia declarado del 95%.