La alerta de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) que anunciaba la retirada de más de un centenar de fármacos para la hipertensión atraviesa fronteras y ha llegado a Estados Unidos, donde la Agencia del Medicamento del país estadounidense (FDA por sus siglas en inglés) se ha unido a la retirada de algunos medicamentos afectados debido al posible riesgo de cáncer.
La retirada tuvo lugar porque se detectó N-Nitrosodimetilamina en el principio activo fabricado por Zhejing Huahai Pharmaceutical Co, compañía con sede en China.
Según ha informado FiercePharma, los productos retirados en Estados Unidos incluyen todos los valsartán genéricos no vencidos de la compañía Major Pharmaceuticals, así como los fabricados por Teva y Solco Healthcare.
Actualmente, la FDA está investigando los niveles de N-Nitrosodimetilamina en los productos retirados del mercado
“Hemos evaluado cuidadosamente los medicamentos que contienen valsartán vendidos en Estados Unidos y hemos encontrado que el valsartán vendido por estas compañías específicas no cumple con nuestros estándares de seguridad. Es por eso que hemos pedido a estas compañías que actúen de inmediato para proteger a los pacientes”, han señalado desde el regulador estadounidense.
El proveedor chino Zhejing Huahai suspendió la fabricación y el suministro a estos mercados e informó a las agencias reguladoras después de descubrir el residuo en sus suministros y atribuyó la impureza a un nuevo proceso de fabricación que había adoptado recientemente.
La FDA ha asegurado que actualmente está investigando los niveles de N-Nitrosodimetilamina en los productos retirados del mercado, evaluando el efecto en los pacientes y trabajando con el proveedor chino para resolver el problema en futuros lotes.
ALERTAS CONTINUADAS
Son varias las alertas emitidas por la Aemps desde el primer anuncio de la retirada. El pasado lunes, publicaba una en relación a estos fármacos, en la que se incluían un total de cinco correcciones sobre varias presentaciones de valsartán comercializadas por Stada Genéricos, Laboratorios Ranbaxy, Almus Farmaceutica, Tedec-Meiji Farma y Laboratorios Alter.
Un día después, las notificaciones continuaron y desde la agencia española modificaron este martes algunos contenidos. Así, en el punto de ‘Recomendaciones para los pacientes’, se ha añadido un segundo párrafo que dice: “Pueden acudir a su oficina de farmacia con el envase afectado. En la farmacia se comprobará si el medicamento forma parte de los lotes afectados así como la prescripción del SNS y será sustituido sin coste para el paciente”.
Finalmente, el pasado jueves la Aemps ha informado que la presentación Valsartan Pensa 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 14 comprimidos (NR: 70317, CN: 661977) el lote afectado es el BM2020 en lugar de BM202.