Por: Claudia Kas.
En el siglo XIII D.C. los Chimú se embarcaron en la construcción del canal de irrigación Chicama-Moche, con el fin de garantizar el suministro de agua a la ciudad de Chan Chan. Si bien la obra nunca fue concluida, estudios recientes han revelado que el nivel técnico alcanzado por los constructores Chimú es propio de la ingeniería hidráulica, una técnica que Europa alcanzó solo a finales del siglo XIX.
A diferencia de la época Chimú, hoy en día no solo el Estado sino empresas, ong´s, fundaciones, etc., destinan importantes recursos a la investigación en diversos campos del conocimiento. Cuando este esfuerzo es realizado por empresas, lo hacen bajo el supuesto que con la venta del nuevo producto o tecnología que desarrollen, podrán recuperar su inversión y obtener un margen de ganancia. Para ello, las empresas obtienen patentes, es decir, derechos de exclusividad de venta, con lo que ningún competidor puede vender copias del nuevo producto durante un lapso de tiempo, salvo que paguen regalías a la empresa innovadora.
Las patentes en el sector farmacéutico, a diferencia de otros sectores, constituyen una suerte de contrato social que supone que dado que el fabricante tiene la libertad de fijar el precio que mejor considere, habrá un sector de la población que no podrá acceder al medicamento por su incapacidad de solventar el costo o la incapacidad de su sistema público de salud de hacerlo.
El concepto ampliamente aceptado, es que las patentes cumplen un rol esencial al alentar la innovación y permitir la disponibilidad en el mercado de nuevos y mejores tratamientos que salvan vidas. Sin embargo, se ha demostrado que este concepto no es una verdad escrita sobre piedra y es aplicable solo bajo ciertos supuestos y condiciones que no pueden extenderse fácilmente a todos los países.
Janice Seinfeld de la Universidad del Pacífico, entre otros expertos, sostiene que el principal reto de nuestro país para mejorar el acceso a medicinas así como el sistema de salud público en general, radica en la modernización del Estado ya que si bien las patentes otorgan derechos de exclusividad, diversos acuerdos internacionales suscritos por el Perú, le reconocen el derecho a adoptar medidas especiales para afrontar problemas de salud pública, tales como las licencias compulsivas o la importación paralela.
Pero, como veremos a continuación, el sistema de patentes está pensado en la realidad de algunos países altamente desarrollados y su estandarización a nivel global genera altos costos sociales a países en vías de desarrollo como el Perú.
Cuánto de lo patentado es realmente innovador?
La Organización Mundial de la Salud(OMS) reconoce que la gran mayoría de patentes farmacéuticas no corresponden a entidades innovadoras sino a nuevos usos de medicamentos ya conocidos, nuevas dosificaciones o combinaciones. Cynthia Ho, de la Universidad de Loyola, ha sustentado que las entidades innovadoras representan menos de un tercio del total patentado, además, cita un estudio que evalúa las patentes entre 1989 y el 2000, y que encuentra que solo el 15% corresponden a entidades altamente innovadoras!.
Más de US$ 1 billón es la inversión requerida para desarrollar medicamentos innovadores como sostienen las empresas farmacéuticas?
Esta cifra estaría sobre estimada. Hay expertos que estiman en US$500 millones el monto requerido para desarrollar un fármaco innovador. Por su lado, Cinthya Ho da un dato crucial al demostrar que el origen de este supuesto estándar de más de US$1 billón es un estudio publicado el 2003 que se refería a un segmento de las medicinas innovadoras, es decir a menos de un tercio del total de entidades patentadas!
Las patentes alientan la innovación?
Carlos M. Correa, experto internacional en patentes y salud pública, acaba de publicar un trabajo que revisa los hallazgos de diversas investigaciones, realizadas en los últimos 50 años, sobre el rol de las patentes en la innovación. Las investigaciones cuestionan seriamente el supuesto bienestar a la sociedad fruto de un sistema de patentes y proponen desde su abolición hasta limitar su alcance. Quienes reconocen su impulso en la innovación resaltan que esto se da bajo ciertas condiciones entre las que figuran el nivel educativo y de desarrollo tecnológico previo en un país, así como aspectos más vinculados a oportunidades de mercado. En esa línea, el Instituto Max Planck de Alemania, en un documento publicado el 2014 sostiene: “Dado que no es la patente sino el mercado el que crea oportunidades y proporciona recompensas a la innovación, la protección de patentes debe ser neutral en cuanto a sus efectos sobre la competencia”. Por otro lado, al discutir sobre un trabajo pionero de la investigadora Yi Qian, el Kellogg Managment School resalta la trayectoria a modo de U invertida que sigue la innovación: cuando se establece un sistema de patentes y bajo ciertas condiciones específicas, se incentiva la innovación, pero, a partir de cierto nivel, reforzar del sistema de patentes genera una caída en la innovación. Cabe resaltar que incluso férreos defensores del sistema de patentes reconocen que la innovación farmacéutica ha declinado en los últimos 15 años.
Las farmacéuticas fabrican medicinas de calidad que salvan vidas?
No siempre. Según el Departamento de Justicia de los Estados Unidos, entre el 2005 y el 2013, a través de multas aplicadas a empresas farmacéuticas, el gobierno norteamericano recaudó la astronómica cifra de US$30 billones luego de constatar malas prácticas referidas a ventas de medicinas y equipo médico, para usos no autorizados que afectaron a sus programas públicos de salud. Por otro lado, todas las principales empresas farmacéuticas han sido multadas por cargos que incluyen haber ocultado información clínica que evidenciaba graves efectos secundarios que ameritaban el retiro de un fármaco del mercado e incluso por impedir el ingreso de genéricos.
La protección de los Datos de Prueba(DP) se sustenta en acuerdos internacionales?
El TRIPS (Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights), firmado en 1994 bajo el auspicio de la Organización Mundial de Comercio(OMC), es el mayor acuerdo sobre derechos de propiedad intelectual a la fecha. Como consecuencia del TRIPS, los países miembros de la OMC, incluido el Perú, otorgan derechos de patente por un plazo máximo de 20 años.
Cuando una farmacéutica presenta una entidad química o biológica para ser patentada, no necesariamente conoce todos los beneficios ni riesgos de dicha entidad; estima que pueden tener un potencial comercial pero para determinarlo debe realizar ensayos clínicos, es decir los DP, que evalúen su seguridad y eficacia. Solo al contar con los DP, la farmacéutica puede solicitar la autorización comercial para vender el nuevo fármaco. Estos ensayos pueden tomar de 10 a 12 años por lo que se estima que el periodo de tiempo durante el cual la farmacéutica venderá en exclusividad la medicina es de 8 años en promedio.
Como lo explica la OMS, el TRIPS establece que cada país debe proteger los DP contra el uso desleal comercial en los casos en que dicha información sea requisito para extender la autorización de venta, pero no precisa periodos de protección. Es decir, y así es también entendido por Correa y el Instituto Max Planck: la protección de DP no otorga derechos de exclusividad.
Cabe resaltar que si una entidad ha sido patentada en el país, un fabricante de genéricos deberá esperar al termino de la patente, para comercializar la versión genérica del fármaco. El caso es distinto si los DP son presentados para obtener la autorización de venta de una medicina en un país donde la farmacéutica no registró la patente. Las farmacéuticas no gestionan patentes en todos los países, lo hacen en aquellos donde esperan obtener mejores beneficios comerciales.
Lo que ha venido sucediendo es que los Acuerdos de Libre Comercio firmados post TRIPS, impulsados principalmente por Estados Unidos y Europa, contienen capítulos de Propiedad Intelectual con disposiciones que van más allá de lo estipulado por el TRIPS e incluyen el otorgamiento de derechos de exclusividad de DP para entidades que no han sido patentadas en el país, digamos el Perú, con lo que la autoridad nacional no puede basarse en esta información para autorizar el ingreso al mercado de genéricos. Es más, la protección de DP puede aplicarse a entidades que no son patentables o cuya patente haya vencido. A estas medidas, así como a las patentes por segundos usos de un medicamento ya conocido (que otorgaría 20 años adicionales de patente), se les conocen como disposiciones TRIPS-plus y son ampliamente cuestionadas por retrasar, cuando no impedir indefinidamente, el ingreso al mercado de medicinas genéricas y biosimilaes.
Perú tiene plena libertad de recurrir a las salvaguardas del TRIPS, como licencias obligatorias?
El TRIPS reconoce el derecho que tienen los Estados de determinar, bajo sus propios parámetros, la ocurrencia de un problema de salud pública y, en tal caso, desconocer temporalmente la existencia de una patente y fabricar una versión genérica de la misma, importarla de algún fabricante o adquirirla de la propia farmacéutica a un precio considerablemente menor, de tal forma que las autoridades puedan costear el tratamiento para la población afectada. Pero los acuerdos de comercio, y por cierto el TPP, buscan reducir esa facultad solo a los casos de “emergencia nacional” o “extrema urgencia” (Art. 18.6, Inciso 1.a del TPP). Esta facultad es también reducida por la mera existencia de la protección de DP, con lo que un fabricante de genéricos no puede disponer de la información esencial para fabricar el genérico.
Comentarios finales
En Estados Unidos, que concentra el 31% de la producción farmacéutica global y un 44% de los recursos globales destinados a investigación en dicho sector, se estima que la inversión realizada por las empresas farmacéuticas representa un 58% del total, lo cual deja un rol nada despreciable al sector público. Más aún, es ampliamente reconocido que las empresas farmacéuticas no invierten en tratamientos para enfermedades que no les garanticen un determinado tamaño de mercado o un margen de ganancia deseado. El TRIPS fue impulsado en su momento precisamente con la idea de incentivar la innovación –en todo el mundo- incluso en tratamientos que no eran de interés para las farmacéuticas ante la falta de un sistema global de patentes.
Pero el TRIPS sigue siendo una promesa al día de hoy. En los últimos 15 años los tratamientos para el cáncer, entre otras enfermedades crónicas, así como para enfermedades degenerativas como el Parkinson o al Alzheimer, son los que concentran la mayor parte de la inversión destinada a investigación por parte de las empresas farmacéuticas. Pero los países en vías de desarrollo requieren también nuevos tratamientos para la tuberculosis, malaria, VIH, etc., y es ahí que la investigación pública o de otras organizaciones posibilitan salvar millones de vidas en todo el mundo.
El Instituto Max Planck, en el reporte citado línea arriba, en el que evalúa el TRIPS a 20 años de su firma, sostiene: “Los Estados soberanos deben conservar la facultad de adoptar el sistema de patentes que mejor se adapte tanto a sus capacidades tecnológicas como sus necesidades y prioridades sociales, culturales y económicas…”
Que las patentes son esenciales para la innovación resulta ser uno de los mitos económicos más difundidos. Por ello, fortalecer y perpetuar el sistema actual de patentes farmacéuticas, como busca el capítulo de Propiedad Intelectual del TPP, implica seguir alimentando las ganancias privadas a expensas de un mayor acceso a medicinas genéricas.