«Se tragaron nuestra historia, el gancho y el sedal», escribió en un correo electrónico el Director de Investigación y Desarrollo de la empresa farmacéutica Pfizer, después de haber presentado con éxito el nuevo fármaco contra la artritis Celebrex ocultando los efectos secundarios que aparecen en la propia investigación de Pfizer.
Pfizer había decidido hacer caso omiso de las advertencias de otros empleados y de un consultor externo sobre los peligros de «informar solo de forma selectiva» sobre los datos obtenidos mediante los ensayos clínicos de este fármaco. El Director Médico de Pfizer admitió que le habían dado a los resultados clínicos «un masaje de datos» porque era la única manera de que el nuevo medicamento «pareciera mejor» que los ya existentes. De hecho, Pfizer y su socio, Pharmacia, presentaron los resultados empíricos obtenidos de únicamente los seis primeros meses de un largo estudio de un año en lugar de presentar los datos obtenidos en la investigación completa.
Hay una crítica cada vez mayor hacia las afirmaciones distorsionadas y sin riguroso fundamento científico sobre los nuevos medicamentos que exageran su eficacia y minimizan sus efectos secundarios. Esto es especialmente relevante si se tiene en cuenta el hecho de que son muy pocos los nuevos fármacos significativamente más eficaces que los ya existentes. Sólo un pequeño porcentaje de todos los nuevos productos médicos que llegan al mercado tienen realmente un valor terapéutico añadido en comparación con los medicamentos existentes (4 de 97 en 2010) – La Revue Prescrire, 2011). Los productos más nuevos son fármacos del tipo «yo también» (“me too” drugs), lo que significa que son prácticamente idénticos a los ya existentes y no aportan mejoras.
La investigación biomédica debería luchar por una verdad no contaminada por la parcialidad premeditada y la carencia de rigurosidad científica. La realidad es que hay muchos ejemplos de estas parcialidades interesadas por parte de la industria y de duplicidad en la manipulación de los datos científicos, desde Vioxx a Tamiflu. ¿Qué podemos hacer al respecto? Una respuesta de mínimos es la transparencia y la apertura en lo que respecta a los ensayos clínicos ya que estos estudios clínicos son la vía final por la cual los descubrimientos científicos se acaban convirtiendo en productos biomédicos.
Bajo el actual modelo de innovación biomédica lo que predomina son los opacos, «auto-regulados» y cerrados procesos que desarrollan las grandes empresas farmacéuticas. Según muchos expertos esto ha provocado una larga lista de escándalos médicos, decenas de miles de vidas perdidas, miles de millones de recursos económicos desperdiciados en las inversiones públicas, y nuevos fármacos que están principalmente orientados a hacerse hueco y obtener beneficios en el mercado en vez de priorizarse las necesidades de salud.
En Europa, los nuevos medicamentos han sido aprobados por la Agencia Europea de Medicina sobre la base de los ensayos clínicos. Estos suelen ser preparados por las grandes compañías farmacéuticas a través de sus experimentos con seres animales y humanos. Sin embargo, la mayoría de los datos brutos resultantes no están disponibles para el libre escrutinio y la investigación de los científicos, médicos y académicos. Las razones que suelen darse para justificar este secretismo y monopolio varían desde la «confidencialidad comercial» y «los derechos de patente» a simplemente que «el público general puede malinterpretar los datos».
La cuestión del acceso a los datos médicos plantea importantes problemas éticos. Desde el momento en que no se comparten valiosos datos científicos obtenidos mediante los ensayos clínicos, a menudo es necesario repetirlos, especialmente en el caso de desarrollo de nuevos medicamentos que han sido abandonados debido a problemas científicos. Este modelo de monopolio y secretismo también implica que incontables animales de laboratorio y decenas de miles de pacientes de ensayos clínicos humanos pueden estar expuestos a un sufrimiento y unos riesgos totalmente innecesarios. Este nivel de confidencialidad y oscurantismo también significa que la ciudadanía nunca puede conocer el por qué algunos medicamentos son aprobados por la FDA en los EE.UU., pero no por la EMA (…), o viceversa.
¿Es socialmente y políticamente aceptable que las informaciones esenciales producidas mediante la investigación médica estén rodeadas en el secretismo? ¿Acaso la salud de los ciudadanos puede estar protegida y segura con un acceso muy limitado o insuficiente a los datos de los ensayos clínicos cuando está en cuestión la eficacia, la seguridad y los efectos secundarios de un medicamento?
En una reunión en el Parlamento Europeo en junio del 2012, el Profesor Dr. Peter C. Gotzsche, Director del Centro Nórdico Cochrane (Nordic Cochrane Center), expresó una postura clara al afirmar: «si el éxito comercial o académico depende de la omisión de datos que son importantes para la el conocimiento y la toma racional de decisiones por parte de los médicos, pacientes y gobiernos, entonces hay algo fundamentalmente equivocado en nuestras prioridades de sanidad».
La reunión mencionada del Parlamento Europeo organizado por el Dialogo TransAtlántico de Consumidores (TACD) y Acción de Salud Internacional (HAI), con el patrocinio de los eurodiputados de tres partidos políticos, contaba también con la participación del Profesor Wolf-Dieter Ludwig, presidente de la Comisión de Medicamentos de la Asociación Médica Alemana (Drug Commission of the German Medical Association). El profesor dijo que el deber de facilitar el acceso a los datos de ensayos clínicos no se ha alcanzado en Europa en los últimos años y culpó e ello al conflicto existente entre los objetivos de protección de los intereses comerciales y los de promoción de una prescripción racional por parte de los médicos. «La base de pruebas sobre la cual se obliga a los prescriptores médicos a hacer su elección de terapia se determinó en gran medida por los ensayos clínicos patrocinados por la industria y por la publicidad engañosa e inexacta utilizada en el momento de lanzar el medicamento al mercado», dijo.»No tenemos acceso a la información que necesitamos para los prescriptores y los pacientes», dijo Ludwig, citando el caso del fármaco reboxetina que, según dijo, se había demostrado ser ineficaz sólo en las evaluaciones experimentales de los productos que no se publicaron.Tanto Gøtzsche y Ludwig insistieron en que el acceso abierto a los ‘datos brutos’ (Raw Data) es esencial porque los resúmenes y las tablas de informaciones finales son extremadamente insuficientes. Según Gotzsche la falta generalizada de datos experimentales fiables a menudo convierte de antemano el «consentimiento por escrito» de los pacientes a aceptar el tratamiento en una «falsa ilusión».
Muchas voces en la reunión de Bruselas acusaron a la Agencia Europea de Medicina (AEM) de oscurantismo y de practicar una parcialidad favorable a los intereses económicos de la industria mediante sus estrictas políticas de confidencialidad y monopolio del conocimiento. El representante del Defensor del Pueblo de la UE (the EU Ombudsman) Nicholas Catephores afirmó que «todos los ciudadanos tienen el derecho a acceder a los documentos de la UE, y que la AEM no puede ocultar legalmente informaciones fundamentales por simples razones de confidencialidad comercial cuando está en juego un problema de salud pública».
Aunque el jefe médico oficial de la EMA, Hans-Georg Eichler, admitió que la transparencia necesita mejorarse en la EMA, pero a la vez expresó los límites de su posición al señalar su preocupación por la liberación «del cofre cerrado» de los datos brutos de los ensayos clínicos. Señaló que estos datos podrían ser mal utilizados o mal interpretados, y de esta manera provocar un impacto negativo en la salud pública. También expresó su preocupación por la protección de los datos personales de los pacientes participando en ensayos clínicos. Además, de acuerdo con Eichler, los intereses comerciales podrían sacar provecho de los hallazgos y las investigaciones de otros. Sin embargo, Eichler se disculpó por la ocasional «estupidez» cometida por EMA, al no poder responder a las solicitudes de datos puesto que se trataba de un material informativo que era casi totalmente desconocido.
En los próximos meses la UE adoptará una legislación que afectará al acceso a los datos médicos. Actualmente el Parlamento Europeo está discutiendo las normas sobre el acceso abierto a las publicaciones científicas y a los datos obtenidos durante todo el proceso de experimentación para su programa masivo de Investigación e Innovación “Horizonte 2020” (una iniciativa con 80 mil millones de euros públicos). En las próximas semanas la Comisión Europea presentará una propuesta para una nueva Directiva sobre los ensayos clínicos que centrará los debates de las partes interesadas y los legisladores durante el próximo año.
En la consideración de la legislación europea, el problema de la transparencia con respecto a los datos médicos esenciales será promovido por los actores y grupos de la sociedad civil, quienes reconocen que la exigencia de transparencia es fundamental y exigible para la defensa de la salud.